托法替布 (Tofacitinib,Tofadx)

托法替布的說明書

托法替布(Tofacitinib)通過選擇性抑制JAK-STAT信號通路來調節免疫細胞活性和炎症反應。它適用於治療多種自身免疫性和炎症性疾病，尤其在對腫瘤壞死因子（TNF）阻滯劑反應不足或不耐受的患者中顯示出臨床價值。

適應症

托法替布主要用於類風濕關節炎的長期管理。患者必須滿足兩個標準：

1.目前正在接受甲氨蝶呤（類風濕關節炎常見的基礎治療）但反應不足。

2.患有中度至重度活動性疾病，表現為多關節持續性炎症。

對於無法耐受甲氨蝶呤副作用（如噁心和肝功能異常）的患者，也可考慮使用托法替布。

藥品概述

重要注意事項

托法替布為處方藥，必須憑醫生處方取得。應嚴格遵醫囑使用，請勿自行調整給藥方案。如果您屬於禁忌、慎用或特殊人群，務必與醫生溝通，選擇合適的治療方式。

使用前請務必檢查藥品的有效期限和物理狀態。若藥品已過期，或錠劑出現變色、破裂、變質，請勿繼續使用。

在開始托法替布治療前，醫生將對患者進行全面評估，包括：篩查潛伏性或活動性結核感染、篩查病毒性肝炎，並詳細回顧腫瘤等重大疾病的既往史。

托法替布的用法用量

托法替布應整片吞服，且必須在醫學評估後使用。服藥時間靈活，可與食物同服或不同服，但應每天在同一時間服用。

成人患者的標準劑量為5mg每日兩次，兩次給藥理想間隔約為12小時。

聯合用藥時的劑量調整：

與強效CYP3A4抑制劑（如抗真菌藥酮康唑）合用時，減量至5mg每日一次。

與中效CYP3A4抑制劑加強效CYP2C19抑制劑（如氟康唑）合用時，減量至5mg每日一次。

腎功能/肝功能損害時的劑量調整：

中度或重度腎功能損害（通過肌酸酐清除率評估）患者，減量至5mg每日一次。

中度肝功能損害（通過肝功能檢查評估）患者，減量至5mg每日一次。

聯合用藥的特殊考慮：

與甲氨蝶呤等傳統DMARDs合用時需謹慎。

血液透析患者應在透析結束後立即服藥；若服藥後接受透析，無需補充劑量。

實驗室檢查異常的處理：

若絕對嗜中性白血球計數（ANC）為500–1000個/mm³：暫停給藥，直至ANC恢復至>1000個/mm³，然後以5mg每日兩次恢復治療。

若血紅素<8g/dL或在短期內下降大于2g/dL：立即停止治療並密切監測，待數值恢復正常後遵醫囑恢復用藥。

漏服托法替布怎麼辦

若漏服後在預定時間不久發現，應盡快補服。但若接近下一次服藥時間（距離兩次常規服藥間隔的一半以上），則應跳過漏服的劑量，在常規時間服用下一劑。

請勿加倍劑量以彌補漏服，這會增加副作用風險。

若對劑量調整有疑問，請諮詢醫生或藥師。

用藥後注意事項

托法替布應密封保存在30°C以下，置於兒童無法觸及處。

若出現不良反應或症狀未改善，請立即就醫。

治療期間需遵醫囑定期追蹤和監測。

特殊人群用藥

妊娠與哺乳

已懷孕、計劃懷孕或正在哺乳的女性必須主動告知醫生自身狀況，以便由醫療專業人員評估治療方案。

兒童用藥

托法替布必須在醫生的全面監督下使用，父母/監護人應確保適當的用藥監測。

老年用藥

由於老年人代謝功能減退，應特別關注用藥安全。

肝腎功能損害

中度至重度腎功能損害或中度肝功能損害患者需要調整劑量。

重度肝功能損害患者禁用托法替布。

其他特殊人群

1.有特異性病史（如對花粉、海鮮等多種物質過敏）的患者應特別小心。

2.患有慢性肺部疾病（如COPD或間質性肺病）的患者呼吸道感染風險增加，應謹慎使用。

3.胃腸道穿孔風險較高的患者，例如有憩室炎病史者，應謹慎使用托法替布。

4.糖尿病患者更容易發生感染，治療期間需要加強監測。

副作用

嚴重不良反應

嚴重感染：包括肺炎（肺部炎症）、蜂窩織炎（深部皮膚感染）、帶狀皰疹（疼痛性水皰皮疹）、尿路感染、憩室炎（腸道小囊炎症）、闌尾炎等。

惡性腫瘤：最常見為肺癌和乳癌，其次為胃癌、結直腸癌、腎癌、前列腺癌、淋巴瘤、黑色素瘤和胃腸道穿孔。

血栓栓塞事件：可能包括肺栓塞（肺部血管堵塞）、深靜脈血栓（下肢血凝塊）和動脈血栓（動脈堵塞）。

胃腸道穿孔：主要表現為劇烈、持續性腹痛。

嚴重過敏反應：可能包括血管性水腫（皮下腫脹）和蕁麻疹（廣泛搔癢性皮疹）。

實驗室檢查異常：包括淋巴細胞減少（免疫細胞計數降低）、嗜中性白血球減少（抗感染細胞計數降低）、肝酶升高和血脂異常。

其他常見反應

上呼吸道感染、鼻咽炎（鼻腔和咽喉通道炎症）、腹瀉、頭痛、血壓升高。

貧血（紅血球計數減少）、憩室炎、脫水。

睡眠障礙、肢體麻木。

呼吸困難、持續性咳嗽、鼻塞、間質性肺病（部分嚴重病例可能致命）。

腹痛、胃灼熱、嘔吐、胃炎、噁心和反流。

肝脂肪變性（脂肪肝）、皮膚發紅和皮疹、關節和肌肉疼痛。

非黑色素瘤皮膚癌如基底細胞癌。

發熱、疲勞、四肢腫脹。

禁忌症

以下七類患者嚴禁使用托法替布：

已知對托法替布任何成分過敏的患者禁用。

患有嚴重活動性感染（包括局部感染，如皮膚膿瘍、牙齦炎）的患者不應使用本藥。

血栓形成高風險患者，如有血栓史或凝血功能異常者，應避免使用。

絕對淋巴細胞計數低於500個/mm³（即每立方毫米血液中淋巴細胞少於500個）的患者不應開始治療。

絕對嗜中性白血球計數（關鍵免疫細胞）低於1000個/mm³的患者應暫停使用。

血紅素濃度低於9g/dL（提示貧血）的患者不應開始治療。

本品不得與活疫苗同時使用，具體間隔時間應遵循免疫抑制劑免疫接種指南。例如，麻疹或水痘等活疫苗需要特定的等待期。

立即停用托法替布

若服藥後出現任何異常反應，請立即就醫並停止使用。

若常規血液檢查顯示絕對淋巴細胞計數持續低於500個/mm³或絕對嗜中性白血球計數持續低於500個/mm³，應按醫囑停止使用。

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